Главный вывод: к сентябрю 2026 года FDA уже разрешило ряд нейросетевых систем, которые анализируют МРТ, сегментируют структуры, обнаруживают очаги, рассчитывают количественные показатели и формируют специализированные отчеты. Однако ни одна FDA-разрешенная система пока не получила универсального показания самостоятельно описывать произвольное МРТ-исследование и выпускать окончательное заключение без врача: практически все решения являются средствами поддержки диагностики, а не автономными «виртуальными рентгенологами».
Что значит «одобрено»
Применительно к программному обеспечению для МРТ корректнее говорить не только об «одобрении FDA», но и о нескольких разных регуляторных статусах:
- FDA 510(k) clearance — подтверждение существенной эквивалентности уже разрешенному изделию.
- FDA De Novo classification — создание нового класса устройств умеренного риска, если подходящего аналога не существует.
- Breakthrough Device Designation — ускоренное взаимодействие разработчика с FDA, но не разрешение на коммерческое клиническое применение.
- CE marking — допуск медицинского изделия к европейскому рынку в рамках MDR, но не разрешение FDA.
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора или регистрация по правилам ЕАЭС — самостоятельное основание для применения продукта как медицинского изделия в России и других государствах союза.
Это различие принципиально: исследовательская публикация, открытая модель, CE-марка и статус FDA Breakthrough сами по себе не означают, что программу можно использовать в российской клинике для формирования диагностического результата.
FDA-системы 2024–2026
Ниже приведены наиболее значимые нейросетевые продукты, непосредственно работающие с МРТ и получившие новые FDA-разрешения или существенные регуляторные обновления в 2024–2026 годах.
| Система | Период и статус | Область МРТ | Что формирует | Основное показание |
|---|---|---|---|---|
| icobrain aria, icometrix | FDA 510(k), 7 ноября 2024 года | МРТ головного мозга | Выявление, измерение и градация ARIA | Контроль осложнений антиамилоидной терапии болезни Альцгеймера |
| AI-Rad Companion Brain MR, Siemens | FDA 510(k), актуализированная версия | МРТ головного мозга | Сегментация, волюметрия, нормативные перцентили, карта очагов белого вещества, динамический отчет | Нейродегенеративные заболевания, рассеянный склероз и количественная оценка структур мозга |
| SwiftSight-Brain, AIRS Medical | FDA 510(k) K251483, 23 сентября 2025 года | Структурная МРТ мозга | Автоматическая маркировка, сегментация, объемы структур и поражений, морфометрический отчет | Количественная оценка структурных МРТ головного мозга |
| DeepHealth ProstateAI, Quantib/DeepHealth | FDA 510(k) K253682, 29 апреля 2026 года | Мультипараметрическая МРТ простаты | Поиск очагов, оценка риска, сегментация железы, плотность ПСА, PI-RADS-совместимый отчет | Параллельное чтение МРТ простаты у мужчин от 40 лет |
| neuropacs | FDA De Novo DEN240071, 3 апреля 2026 года | Диффузионная МРТ головного мозга | Вероятности и классификационный отчет | Дифференциация болезни Паркинсона, MSAp и PSP у пациентов от 40 лет |
| Cercare Oncology Virtual Expert | FDA clearance, июнь 2026 года | МРТ головного мозга | Полуавтоматическая сегментация опухоли | Количественная оценка опухолевого поражения мозга |
| Pixyl.Neuro.MS / Pixyl.Neuro | FDA 510(k), CE MDR Class IIa | МРТ мозга, преимущественно T2/FLAIR | Контуры очагов, количество и объем, карта новых и увеличившихся поражений | Мониторинг рассеянного склероза и очагов белого вещества |
| SwiftMR, AIRS Medical | Дополнительное FDA 510(k), апрель 2026 года | МРТ любых анатомических областей | Улучшенное изображение, подавление шума и артефактов | Ускорение исследования и повышение качества, но не диагностика и не описание |
Icobrain aria
Icobrain aria — один из наиболее клинически значимых примеров узкоспециализированного ИИ. FDA разрешило систему для обнаружения, измерения и градации amyloid-related imaging abnormalities — отека или выпота ARIA-E и геморрагических изменений ARIA-H, возникающих при лечении болезни Альцгеймера антиамилоидными препаратами.
Система не составляет универсальное описание головного мозга. Она отвечает на конкретный клинический вопрос: присутствуют ли признаки ARIA, какова их выраженность и как они изменились относительно предыдущего исследования. Поэтому продукт корректнее считать ИИ-биомаркером безопасности терапии, а не генератором заключений.
Практическая ценность обусловлена тем, что небольшие очаги микрокровоизлияний и кортикального сидероза требуют последовательного подсчета и сравнения с предыдущими МРТ. Автоматизация снижает вариабельность измерений, но окончательную оценку противопоказаний к продолжению терапии принимает врач.
AI-Rad Companion Brain MR
AI-Rad Companion Brain MR автоматически сегментирует структуры головного мозга, рассчитывает абсолютные и нормализованные объемы, сравнивает показатели с возрастной нормативной базой и визуализирует отклонения. В модуле белого вещества используются T1 MPRAGE и T2-FLAIR; очаги распределяются по перивентрикулярной, юкстакортикальной, инфратенториальной и глубокой зонам.
Для исследований в динамике система рассчитывает изменение объемов структур, а также количество и объем новых или увеличившихся очагов белого вещества. Результаты формируются как числовые таблицы, карты наложения и DICOM-отчеты, которые могут передаваться в PACS.
Это уже близко к автоматизированному фрагменту протокола, но продукт не должен интерпретироваться как полноценное описание МРТ. Алгоритм не заменяет оценку опухолей, сосудистых изменений, врожденных аномалий, воспалительных процессов и случайных находок, не входящих в заявленный функционал.
SwiftSight-Brain
SwiftSight-Brain получило FDA 510(k) clearance K251483 в сентябре 2025 года. Система автоматически маркирует и визуализирует сегментируемые структуры и поражения мозга, рассчитывает их объемы и может сопоставлять показатели с референсными перцентилями.
В качестве входных данных используется, прежде всего, трехмерная T1-взвешенная серия. Результатом становится морфометрический отчет с цветными масками и измерениями, доступный через PACS.
По характеристикам SwiftSight-Brain относится к тому же функциональному классу, что NeuroQuant, Neurophet AQUA, Pixyl.Neuro и AI-Rad Companion Brain MR. Его сильная сторона — автоматизация количественной нейровизуализации; слабая — ограниченная способность отвечать на клинические вопросы, которые невозможно свести к морфометрии.
DeepHealth ProstateAI
DeepHealth ProstateAI — одно из наиболее важных FDA-разрешений 2026 года именно для содержательного анализа МРТ, а не только для улучшения изображения. Система предназначена для параллельного чтения МРТ простаты у мужчин не моложе 40 лет и относится к компьютерным средствам обнаружения и диагностики.
Продукт объединяет:
- Автоматическое обнаружение подозрительных очагов.
- Оценку вероятности клинически значимого рака.
- Сегментацию предстательной железы.
- Расчет плотности ПСА.
- Подготовку PI-RADS-совместимого структурированного отчета.
- Передачу данных в системы fusion-биопсии.
По данным разработчика, внедрение системы сопровождалось ростом числа обнаруженных очагов на 27%, снижением межэкспертной вариабельности сегментации на 65% и сокращением времени работы на 37% в случаях, направляемых на биопсию. Эти цифры следует рассматривать как данные производителя и реального внедрения, а не как гарантированный эффект для любой клиники.
ProstateAI приближается к автоматическому описанию больше, чем обычные сегментаторы. Тем не менее итоговая категория PI-RADS, сопоставление с анамнезом и решение о биопсии остаются за врачом.
Neuropacs
В апреле 2026 года Neuropacs получило De Novo classification — более значимое событие, чем очередное расширение существующей 510(k)-линейки. FDA создало новую категорию изделий Parkinsonian syndrome diagnostic aid, поскольку прямого предиката для такой системы не существовало.
Программа анализирует диффузионную МРТ на 3-Тл системах и использует модель свободной воды совместно с машинным обучением. На выходе она формирует классификационный отчет, помогающий различить:
- Болезнь Паркинсона.
- Мультисистемную атрофию, паркинсонический вариант — MSAp.
- Прогрессирующий надъядерный паралич — PSP.
Устройство предназначено для пациентов от 40 лет и должно использоваться как дополнение к неврологическому обследованию и другим тестам, а не как самостоятельный диагноз. Таким образом, Neuropacs — редкий пример FDA-разрешенной системы, которая выдает не только объемы или контуры, но и диагностическую классификацию заболевания.
Рассеянный склероз
Для МРТ пациентов с рассеянным склерозом наиболее зрелыми являются решения Siemens AI-Rad Companion Brain MR, Pixyl.Neuro.MS, Icobrain ms и аналогичные системы количественного анализа.
Pixyl.Neuro.MS обрабатывает трехмерные T2-FLAIR-серии независимо от производителя томографа, сегментирует очаги и рассчитывает их объем по анатомическим зонам. При наличии двух исследований система цветом выделяет новые, стабильные и увеличившиеся очаги и формирует количественный отчет.
Однако даже такой отчет не является полноценным заключением по критериям Макдональда. Алгоритм не располагает полным неврологическим анамнезом, данными ликвора и сведениями об обострениях, а часть очагов неспецифична. Его реальная роль — повысить воспроизводимость подсчета и снизить вероятность пропуска динамики.
Онкологическая МРТ мозга
FDA clearance для Cercare Oncology Virtual Expert в июне 2026 года расширило применение ИИ в нейроонкологии. Программа полуавтоматически сегментирует опухолевое поражение на стандартных МРТ головного мозга.
В клиническом процессе это помогает:
- Рассчитать исходный объем опухоли.
- Контролировать изменение объема.
- Подготовить контуры для мультидисциплинарного обсуждения.
- Уменьшить ручную работу при мониторинге лечения.
Но сегментация сама по себе не позволяет надежно отличить рост опухоли от псевдопрогрессирования, постлучевых изменений или некроза. Поэтому система автоматизирует измерительный слой описания, а не всю диагностическую интерпретацию.
Ускорение МРТ
SwiftMR занимает отдельную нишу. Алгоритм удаляет шум и размытие на постпроцессинговом этапе и позволяет использовать более быстрые протоколы, причем FDA-разрешенный охват включает разные анатомические области, последовательности, напряженности поля и производителей томографов.
В апреле 2026 года FDA отдельно разрешило применение SwiftMR поверх штатных реконструкционных решений производителей, включая GE AIR Recon DL и Siemens Deep Resolve. Это важно, поскольку последовательное применение двух нейросетевых реконструкций может изменять текстуру изображения и потенциально влиять на заметность патологических признаков.
SwiftMR нельзя включать в список систем, «описывающих МРТ». Оно улучшает входные изображения и производительность кабинета, но не обнаруживает заболевания и не создает диагностический текст.
Что не одобрено FDA
К сентябрю 2026 года FDA еще не разрешило универсальную генеративную систему, которая принимала бы произвольный полный МРТ-экзамен и автоматически выпускала комплексное предварительное или окончательное заключение. Генеративные продукты Harrison.Rad, Voio Pillar и некоторые разработки Aidoc находились на исследовательской или предрегистрационной стадии.
Voio Pillar-0 способен обрабатывать полные трехмерные объемы КТ и МРТ и заявляет распознавание более 350 находок, однако это открытая исследовательская foundation model без подтвержденного FDA clearance. Представленные разработчиком показатели AUC не являются разрешением на клиническое применение.
Аналогично, FDA Breakthrough Device Designation для генератора текста означает ускоренный диалог с регулятором, но не разрешает коммерческое использование устройства. В 2026 году FDA сохранило требование отдельной предрыночной проверки для CADe, CADt и CADx-продуктов, отклонив предложение об освобождении будущих алгоритмов от 510(k)-рассмотрения.
Почему нет автозаключения
МРТ сложнее для универсального ИИ, чем обзорная рентгенография. Одно исследование может содержать десятки серий с различными импульсными последовательностями, плоскостями, толщиной среза, контрастным усилением и параметрами томографа.
Для полноценного заключения алгоритму необходимо одновременно:
- Распознавать большое число основных и случайных находок.
- Сопоставлять T1, T2, FLAIR, DWI, ADC, SWI и постконтрастные серии.
- Сравнивать исследование с предыдущими данными.
- Учитывать операционный анамнез, лечение и клинический вопрос.
- Отличать патологию от артефактов и вариантов нормы.
- Правильно формулировать степень диагностической уверенности.
- Не добавлять несуществующие факты.
Для генеративных рентгенологических отчетов сохраняется проблема галлюцинаций. По оценке экспертов RSNA, неподтвержденные утверждения встречались в разных исследованиях приблизительно в 15–20% сгенерированных отчетов, а диапазон между отдельными моделями составлял от 5% до 55%.
Даже для значительно более стандартизированной рентгенографии грудной клетки без исправлений принималось около 64% автоматически созданных текстов. Проверка и редактирование остальных заключений иногда занимали не меньше времени, чем написание текста с нуля.
CE-маркировка
Европейская CE-марка часто охватывает более широкий набор МРТ-продуктов, чем FDA. Но наличие CE необходимо проверять для точной версии программы, конкретного модуля и заявленного назначения: маркировка всей платформы не всегда распространяется на каждую новую нейросеть.
| Продукт | FDA | CE | Комментарий |
|---|---|---|---|
| AI-Rad Companion Brain MR | Есть | Есть у соответствующих европейских версий | Морфометрия и анализ очагов мозга |
| Pixyl.Neuro | 510(k), Class II | MDR Class IIa | Сегментация структур и очагов, динамика поражений |
| DeepHealth ProstateAI | 510(k) | Есть | Обнаружение очагов и PI-RADS-совместимый процесс |
| DeepHealth Brain Health / Brain Age | 510(k) | CE получена в 2026 году | Количественная нейровизуализация |
| DeepHealth LumbarMR | Статус зависит от версии и рынка | CE получена в 2026 году | Поддержка анализа поясничного отдела |
| SwiftMR | 510(k) | CE MDR | Улучшение МР-изображения, а не диагностика |
| Oxipit ChestLink | Нет автономного допуска FDA | CE Class IIb | Автономно выпускает нормальные заключения, но только для рентгенограмм грудной клетки, не МРТ |
CE-марка Oxipit ChestLink показывает, что полностью автономная радиология регуляторно возможна. Однако разрешение ограничено исследованиями грудной клетки без патологических изменений и не распространяется на МРТ.
ЕЭК и Россия
CE-марка и FDA clearance не дают автоматического права применять продукт как медицинское изделие в России или ЕАЭС. Для этого требуется действующая национальная регистрация либо регистрация по правилам Евразийского экономического союза; подача на регистрацию ЕАЭС в России выполняется через государственный портал в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 46.
С 22 ноября 2023 года программное обеспечение, использующее технологии ИИ, по правилам ЕАЭС относится к классу потенциального риска 3, то есть к наиболее строго контролируемой категории. Следовательно, для регистрации необходимы расширенное техническое досье, управление рисками, подтверждение клинической эффективности, валидация программного обеспечения и пострегистрационный мониторинг.
По состоянию на июнь 2026 года в России было зарегистрировано 57 медицинских изделий с ИИ, однако эта цифра включает не только рентгенологию и не только анализ МРТ. Наличие продукта в московском эксперименте, каталоге интегратора или пилотном проекте нельзя автоматически считать регистрацией его как медицинского изделия.
Для перечисленных зарубежных МРТ-решений наличие FDA clearance или CE-марки должно проверяться отдельно от наличия записи в реестрах Росздравнадзора и ЕАЭС. В открытых данных, рассмотренных для этого материала, не удалось надежно подтвердить единую регистрацию по правилам ЕАЭС для всей линейки AI-Rad Companion Brain MR, SwiftSight-Brain, DeepHealth ProstateAI, Neuropacs и Pixyl.Neuro.
Российский рынок
Российский рынок медицинского ИИ масштабируется в первую очередь через системы компьютерного зрения для рентгенографии, маммографии и КТ. Московские сервисы также обрабатывают МРТ, однако участие в эксперименте характеризует эксплуатационную апробацию и интеграцию, а не автоматически равнозначно регистрационному разрешению на все функции продукта.
За шесть лет в московском эксперименте участвовало более 200 сервисов, а к 2026 году врачам было доступно около 70 решений по 45 клиническим направлениям. Совокупно алгоритмы обработали более 18 млн исследований; отдельно сообщалось, что 11 сервисов проанализировали более 1,5 млн КТ- и МРТ-исследований мозга.
Показателен результат сравнения автономного и ассистированного сценариев при поиске внутричерепных кровоизлияний: чувствительность самостоятельного алгоритма составила 95,91%, а врача с ИИ — 98,91%; при этом автономный ИИ дал 293 ложноположительных результата против четырех в ассистированном сценарии. Хотя исследование относилось преимущественно к КТ, оно хорошо иллюстрирует общую модель внедрения: максимальную надежность сегодня обеспечивает связка «врач плюс ИИ».
Практическое сравнение
| Клиническая задача | Наиболее подходящий тип ИИ | Зрелость в 2026 году | Может ли заменить описание |
|---|---|---|---|
| Атрофия и морфометрия мозга | AI-Rad Companion, SwiftSight, NeuroQuant | Высокая | Нет, автоматизирует количественную часть |
| Очаги рассеянного склероза | Pixyl.Neuro.MS, AI-Rad Companion, Icobrain | Высокая | Нет, помогает оценивать число, объем и динамику |
| ARIA при антиамилоидной терапии | Icobrain aria | Высокая, узкое показание | Нет, формирует специализированную оценку |
| Паркинсонические синдромы | Neuropacs | Новый клинический класс | Нет, выдает дополнительную классификацию |
| Рак простаты | DeepHealth ProstateAI | Высокая и быстро растущая | Частично готовит структурированный результат |
| Опухоли мозга | Cercare Oncology Virtual Expert | Средняя | Нет, преимущественно сегментация |
| Поясничный отдел позвоночника | LumbarMR и специализированные модули | Средняя | Нет, автоматизирует измерения и отдельные находки |
| Ускорение сканирования | SwiftMR, AIR Recon DL, Deep Resolve | Высокая | Не анализирует патологию |
| Универсальное текстовое описание любого МРТ | Foundation/VLM-модели | Исследовательская | FDA-разрешенных решений нет |
Выбор для клиники
При закупке системы недостаточно вопроса «есть ли FDA или CE». Необходимо проверять пять уровней соответствия:
- Точная версия: регуляторное разрешение должно относиться к установленной версии и модулю.
- Intended use: фактическая задача клиники должна совпадать с зарегистрированным назначением.
- Протоколы МРТ: поле 1,5 или 3 Тл, обязательные серии, толщина среза, контрастирование и совместимые производители.
- Локальная регистрация: наличие действующего РУ Росздравнадзора или регистрации ЕАЭС.
- Локальная валидация: проверка чувствительности, специфичности, доли необрабатываемых исследований и времени экономии на данных конкретной клиники.
Особенно важно разделять три показателя: технический успех обработки, диагностическую точность и реальную экономию времени врача. Программа может правильно сегментировать орган, но не улучшать итоговое заключение; или демонстрировать высокую чувствительность, но создавать слишком много ложных тревог.
Итоговая оценка
В 2026 году регуляторно зрелый ИИ для МРТ — это прежде всего специализированный измерительный и диагностический ассистент. Наиболее развитые направления — морфометрия мозга, мониторинг рассеянного склероза, контроль ARIA, диагностика рака простаты, сегментация опухолей и дифференциация паркинсонических синдромов.
Ближе всего к содержательному автоматизированному заключению подошли DeepHealth ProstateAI и Neuropacs: первая система формирует PI-RADS-ориентированный результат, вторая — классификационный отчет по паркинсоническим синдромам. Но обе работают в строго ограниченных клинических сценариях и предполагают обязательную оценку результата специалистом.
Поэтому корректный заголовок состояния рынка звучит так: FDA уже разрешает ИИ анализировать МРТ и подготавливать отдельные разделы отчета, но еще не разрешает универсальной нейросети самостоятельно описывать и подписывать МРТ-исследования.