Считается, что развитие фармацевтической отрасли является фактором, отражающим уровень развития экономической, социальной и научной сферы любого государства, наглядно демонстрируя социальную инновационную восприимчивость страны в отношении новизны и доступности лекарственных средств.
В этом смысле интересно рассмотреть рейтинг ведущих фармкомпаний мира, которые ежегодно затрачивают миллиарды долларов на проведение исследований и внедрение инновационных научных разработок лекарств, а также на внедрение препаратов, уже прошедших клинические испытания и получивших одобрение регуляторных органов.
Как показывает рейтинг, безусловным лидером в области внедрения фармацевтических инновационных научных разработок является Америка, которая представлена в рейтинге пятью компаниями. Среди них крупнейшая в мире компания Pfizer, занимающая первое место в десятке. Бюджет компании в 2017 году составил 9,4 миллиарда долларов, что на 20% больше, чем в 2016 году. Однако эксперты считают, что в 2018 году компании вряд ли удастся удержать лидерство, так как представители Pfizer заявили о планах руководства компании урезать бюджет.
Компания Pfizer является одной из крупнейших в области разработки инновационных технологий и внедрения лекарств, связанных с онкологией и воспалительными процессами. Среди достижений компании такие противоопухолевые препараты, как кризотиниб, с помощью которого проводится терапия немелкоклеточного рака легкого, бозутиниб, применяемый в лечении хронической миелоидной лейкемии и акситиниб, используемый для лечения рака почки.
Однако эксперты отмечают, что, несмотря на наличие самого высокого среди лидеров фармацевтики бюджета и значительные вложения компании в новые исследования, продуктивность инноваций Pfizer довольно низкая.
Среди американских компаний, вошедших в десятку крупнейших в мире, также значится компания Merck&Co.Inc. (третье место рейтинга). В 2017 году в разработку и внедрение лекарственных средств компания вложила 8,12 миллиардов долларов (прирост составил 45%). Это одна из компаний-лидеров в области инновационных научных разработок лекарственных средств, на которую делается основная ставка в развитии компании.
Однако эксперты считают такую стратегию развития довольно рискованной. Так, например, в 2016 году Merck&Co.Inc. потеряла порядка 1,7 миллиарда долларов, потраченных на разработку препарата ворапаксар, не прошедшего испытания.
Тем не менее, руководство компании заявляет, что не намерено снижать размер инвестиций в долгосрочные инновационные проекты. Один из таких проектов, на который возлагаются большие надежды, — разработка и внедрение в практику препарата боцепревир для лечения гепатита С. Удачной разработкой Merck&Co.Inc. стал также препарат анацетрапиб, предназначенный для регулирования уровня холестерина в крови. Как показали клинические испытания препарата, в сочетании со статинами он способен повысить уровень ЛВП (хорошего холестерина) на 138% и снизить показатели ЛНП (плохого холестерина) на 40%.
Американские фармкомпании заняли также пятую, девятую и десятую позиции рейтинга фармкомпаний — это соответственно компания Johnson&Johnson (бюджет 6,84 миллиарда долларов), и международные компании, зарегистрированные в Америке, Eli Lilly (бюджет 4,88 миллиарда долларов) и Bristol-Myers Squibb (бюджет 3,56 миллиарда долларов).
Компания Johnson&Johnson в качестве стратегии своего развития выбрала приобретение успешных в области инновационных научных разработок компаний, одновременно приобретая права на маркетирование разработанных этими компаниями препаратов. Так в свое время были получены права на препараты Remicade®/Ремикейд® (инфликсимаб) компании Centocor, абиратерон компании Cougar и телапревир компании Vertex.
Надо отметить, что Johnson&Johnson остается одной из немногих фармкомпаний, которая упорно продолжает разработки новых препаратов в одном из самых сложных научных направлений с точки зрения прогнозирования успеха — нейрологии.
Кстати сказать, именно это направление стало провальным для другого американского бренда — Eli Lilly, потерпевшего неудачу с препаратом для лечения болезни Альцгеймера семагацестатом — клинические испытания показали, что препарат не только не способствует замедлению прогрессирования заболевания, но и вызывает ухудшение состояния больных.
В целом результаты деятельности Eli Lilly на сегодняшний день не оправдывают надежд инвесторов: хотя вложения в исследования и разработку новых препаратов в 2017 году были увеличены на 13%, значительных результатов пока нет. Более того, у компании возник ряд сложностей с внедрением препарата для лечения сахарного диабета Bydureon® (эксенатид) и тасисулама, предназначенного для терапии поздней стадии меланомы.
А вот исследования другого американского фармгиганта, Bristol-Myers Squibb, замыкающего десятку лидеров в области разработки и внедрения инноваций, эксперты признают очень продуктивными даже на фоне лидеров этой области. Эта компания при более скромном бюджете вложений в исследования и разработку к концу 2017 года имела довольно солидный список новых препаратов, большинство из которых находится на последней стадии исследований.
Среди достижений Bristol-Myers Squibb такие перспективные средства, как ипилимумаб, предназначенный для лечения рака кожи, тромболитик апиксабан, препарат для лечения сахарного диабета, созданный совместно с AstraZeneca, дапаглифлозин, препарат для лечения заболеваний печени бривалиб и XL-184, применяемый для лечения онкологических заболеваний. Руководство компании заявило, что препараты могут быть выпущены на рынок уже в 2019 году.
Неплохую конкуренцию американским фармацевтическим компаниям составляют швейцарские фармгиганты Roche Holding AG и Novartis AG (второе и четвертое место в десятке лидеров) с бюджетом в 9,2 и 8,08 миллиарда долларов.
Компания Roche считается одним из законодателей моды в мировой практике исследований и разработки новых препаратов. Тем не менее, в 2017 году компания на 5% снизила объем вложений в инновации, отказавшись от ряда проектов. Так, были прекращены исследования в области РНК-интерференции, которые не давали каких-либо значимых результатов. Однако дальнейшие планы Roche довольно амбициозны. Компания, например, планирует освоить очень перспективный азиатский фармацевтический рынок, инвестируя средства в исследования и разработку новых препаратов в Китае.
Несомненным успехом Roche в 2017 году стало внедрение препарата Avastin™/Авастин (бевацизумаб), используемого в терапии раковых опухолей различной локализации.
Другой швейцарский гигант, Novartis, в 2017 году напротив увеличил бюджет вложений в исследования. Кроме того, компания решила поменять стратегию развития, вкладываясь в наиболее перспективные направления. Например, препарат SOM230 (пасиреотид), предназначенный для лечения такого гормонального расстройства, как болезнь Иценко- Кушинга, является единственным в своем роде, получившим одобрение регуляторных органов. На сегодняшний день препарат находится в завершающей стадии исследований.
Сейчас Novartis имеет 147 проектов, находящихся на стадии клинических исследований. В 2017 году на рассмотрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) были представлены 16 новых средств, 4 из которых были одобрены. Ожидается, что многие препараты компании, которые готовы к выходу на рынок, станут лидерами продаж.
Американо-швейцарский фармацевтический конгломерат немного разбавили, втиснувшись на шестую, седьмую и восьмую строчку рейтинга, британская GlaxoSmithKline с бюджетом 6,09 миллиарда долларов, французская компания sanofi-aventis, бюджет которой составил 5,94 миллиарда долларов, и англо-шведская компания, зарегистрированная в Великобритании, AstraZeneca с бюджетом 5,3 миллиарда долларов.
Представители компании GlaxoSmithKline заявляют, что в настоящее время на стадии завершения клинических исследований или рассмотрения регуляторными органами находятся тридцать препаратов, 10 из которых — совершенно новые химические соединения или вакцины. В этом году в завершающую стадию научных исследований перейдут еще 15 новых лекарственных средств для лечения редких заболеваний, злокачественных новообразований и сахарного диабета I и II типа.
Компания Sanofi-aventis также готова презентовать целый ряд новых препаратов: сообщается, что компания имеет 55 проектов на стадии разработки и 13 — в завершающей стадии клинических исследований или на стадии одобрения. Ожидается также завершение исследований еще 5 препаратов, среди которых средства для лечения диабета и рассеянного склероза.
После целого ряда неудач (за период с 2010 по 2016 год компания не зарегистрировала ни одного препарата) компания AstraZeneca отказалась от разработок по многим направлениям, решив сфокусировать все внимание на наиболее востребованных лекарственных средствах. Однако с момента регистрации в 2016 году препарата для терапии сахарного диабета Onglyza™/Онглиза™ (саксаглиптин) компания не добилась сколько-нибудь крупных успехов, хотя и увеличила объем вложений в исследования на 20%.
Как видим, кризис мало повлиял на развитие фарминдустрии, так как он никоим образом не отменяет человеческие болезни и страдания, а скорее даже увеличивает их количество. Неудивительно поэтому, что в 2017 году ведущие фармкомпании мира инвестировали в разработку новых лекарственных препаратов рекордную сумму в 67,4 миллиардов долларов США, что на 10% больше аналогичных показателей 2016 года.
Безусловно, инновационные научные разработки в области фармацевтики для фармкомпаний являются одним из способов развития бизнеса и получения прибыли, однако вряд ли кто-то обвинит их в этом, так как это как раз тот случай, когда, что называется, и волки сыты и овцы целы, ведь в разработке качественных и эффективных препаратов заинтересованы и больные, для многих из которых единственная надежда остается только на новые исследования.